A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu recentemente a aprovação para a farmacêutica EMS iniciar a produção e comercialização do Ozivy no mercado brasileiro. Este marco representa um avanço significativo, pois o Ozivy é o primeiro medicamento nacional à base de semaglutida a ser aprovado no país, logo após a expiração da patente detida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk.
A substância semaglutida ganhou notoriedade global e gerou receitas bilionárias ao ser o princípio ativo fundamental das chamadas “canetas emagrecedoras”. É a estrela por trás de medicamentos amplamente conhecidos, como o Ozempic, focado no tratamento da diabetes tipo 2, e o Wegovy, desenvolvido especificamente para o tratamento da obesidade. A quebra do monopólio da patente, ocorrida em março deste ano, abriu as portas para que outras farmacêuticas nacionais buscassem uma fatia deste promissor e lucrativo mercado.
Para obter o registro junto à Anvisa, o Ozivy foi enquadrado na categoria regulatória de “desenvolvimento abreviado”. Este modelo se aplica a produtos que utilizam substâncias cujos efeitos terapêuticos e segurança já são cientificamente estabelecidos. Contudo, mesmo nesse cenário, o novo fabricante é rigorosamente exigido a comprovar de forma estrita a segurança, a eficácia e um elevado padrão de qualidade em seu processo produtivo.
Desde a expiração da patente em março, a Anvisa tem recebido inúmeras solicitações de registro de diversas empresas interessadas em entrar no setor. A agência, no entanto, tem mantido um alto nível de rigor em suas avaliações, chegando a negar outros pedidos de registro em abril devido a falhas na documentação apresentada e em laudos técnicos. O registro oficial do Ozivy indica que a versão brasileira será disponibilizada aos pacientes em formato de solução injetável subcutânea, com diferentes dosagens e já acompanhada das agulhas e das canetas aplicadoras.
A chegada do Ozivy ao mercado é vista por especialistas como um catalisador para uma competição natural no setor de medicamentos para diabetes e controle de peso. Essa concorrência é esperada para gerar um barateamento dos custos de tratamento para os pacientes nos próximos anos, tornando a terapia mais acessível. Apesar da autorização oficial da Anvisa, a data exata para que o novo medicamento chegue às prateleiras das farmácias ainda não foi definida.
